Une nouvelle pilule du lendemain prochainement en Europe

Une jeune fille écoute une conseillère du Planning familial, le 06 mars 2006 à Rennes.

Une
nouvelle pilule "du lendemain", baptisée EllaOne, utilisable jusqu'à
cinq jours après un rapport à risque, devrait être commercialisée
prochainement en Europe. Ce nouveau contraceptif d'urgence des
laboratoires HRA Pharma, qui commercialise déjà la pilule Norlevo
(utilisable entre 12 et 72 h) en vente libre en France depuis sa mise
sur le marché en 1999, sera présenté au congrès de la société
européenne de gynécologie à Rome qui débute jeudi. "EllaOne,
fabriquée avec une nouvelle molécule -l'ulipristal- jamais
commercialisée auparavant, ne sera accessible que sur ordonnance", dit
à l'AFP le Dr Erin Gainer, pdg HRA Pharma, basée en France. Le
lévonorgestrel (composant du Norlevo et de ses génériques) est une
molécule connue depuis une trentaine d'années, souligne le Dr Gainer. EllaOne, qui empêche l'ovulation, a obtenu son autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) en mai. Mais
en raison de sa nouveauté, le nouveau contraceptif d'urgence doit
encore recevoir l'approbation de l'Agence européenne du médicament
(EMEA) pour son plan de surveillance après commercialisation. L'agence
européenne doit se prononcer le 24 septembre sur ce "plan de gestion de
risque" institué pour les nouvelles molécules. "Ce plan impose
notamment la création d'un registre du suivi des grossesses
potentiellement exposées à cette nouvelle molécule", explique Fabienne
Bartoli, directrice adjointe de l'agence du médicament française
(Afssaps). Si à cette date, l'EMEA approuve ce plan, "nous
commercialiserons EllaOne en septembre sans attendre l'accord pour le
remboursement par la sécurité sociale", précise le Dr Gainer. Elle
"espère pouvoir commercialiser la forme remboursable fin 2009-début
2010" en France où un dossier de demande de remboursement a été déposé
"comme dans la plupart des pays" européens. Son prix sera plus
élevé que celui du Norlevo (7,50 à 30 euros selon les pays) mais "en
dessous de 50 euros", assure la pdg qui "recherche un prix uniforme" au
niveau international pour ce comprimé blanc dosé à 30 mg. D'après
les études cliniques sur 4.000 femmes, le produit est bien toléré et
son efficacité apparaît supérieure à celle du lévonorgestrel (composant
du Norlevo), ajoute-t-elle. Sa durée d'efficacité est de 120
heures (cinq jours). Une durée qui correspond schématiquement à la
durée de vie des spermatozoïdes. Selon l'étude principale (1.241
femmes) prise en compte pour l'AMM, EllaOne a évité environ trois
cinquièmes des grossesses attendues - soit 2,1% de femmes enceintes
avec la molécule, chiffre inférieur aux 5,5% des femmes qui auraient pu
être enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive,
selon l'agence européenne. "EllaOne sera commercialisé dans les
cinq pays (France, Allemagne, Grande-Bretagne, Espagne et Italie) où le
laboratoire est présent. Pour la Scandinavie et l'Europe de l'Est il y
a des accords avec des laboratoires partenaires", indique le Dr Gainer. EllaOne est contre-indiquée en cas de suspicion de grossesse, comme toute pilule contraceptive, ajoute-t-elle. Son
utilisation n'est pas recommandée chez des femmes atteintes d'asthme
sévère insuffisamment contrôlé par un traitement à de corticoïdes
oraux, selon l'AMM. L'ulipristal peut par ailleurs induire des
modifications sur la muqueuse utérine, selon l'EMEA. D'où son intérêt
potentiel pour certains pathologies : "des essais sont en cours pour
les fibromes utérins et en projet pour les endométrioses", relève le Dr
Gainer.

Source : AF

Bonne nouvelle pour les jeunes filles qui craindraient d'être enceintes...